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風淋室大面積無菌區(qū)域的清潔度至少為10,000，每立方米空氣含0.50.5或以上的顆粒物質(zhì)的數(shù)量不得超過350,000?？諝庵懈∮沃参锏暮坎粦^100cfu/m3。

在無菌容器，密封和填充及密封操作的部分暴露區(qū)域內(nèi)的空氣清潔度應為100.在此清潔度下，每立方米空氣中含有0.5靛藍或更多或0.5靛藍的顆粒物質(zhì)的量不應超過3,500，漂浮空氣含量不應超過5cfu/m3。

對于風淋室施工，無菌操作區(qū)域的100級清潔區(qū)域內(nèi)的空氣應在其使用時通過高效過濾器單向(層流)運輸。流速應足以滿足活塞吹制填充區(qū)中懸浮顆粒的要求。

根據(jù)規(guī)定，潔凈室結構的垂直單向流速為3.5m/s(20%)，水平單向流速為4.5m/s(20%)。

以無菌藥房為例，藥房清潔區(qū)域通常設置為四個清潔區(qū)域。

**，高風險工作區(qū)，通常帶有層流臺(罩)，以維持工作區(qū)的環(huán)境狀況。層流系統(tǒng)應該在其工作區(qū)域內(nèi)提供均勻的空氣供應，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。

B類是指**背景區(qū)域，用于高風險操作，如無菌制備和填充。

C類和D類是指在無菌藥物生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)域。

風淋室施工主要技術參數(shù)

室內(nèi)通風頻率：100000級10-15次/小時;10000級15-25次/小時;1000級50-52次/小時;

100級工作點的平均風速為0.25-0.35m/s，室內(nèi)噪聲<65dB(A);

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)和鄰近低潔凈區(qū)(>5pa)和非潔凈區(qū)(>10pa);

室內(nèi)溫度：冬季>162;夏天<262;(常溫)

室內(nèi)相對濕度：45-65%(相對濕度);(特殊要求)

室內(nèi)噪音：<60dB(A)。

室內(nèi)照明：>300lux;新風量：總空氣供應量的20%-30%。

風淋室建設包括凈化裝修，地面，空調(diào)通風系統(tǒng)，冷熱源系統(tǒng)，照明系統(tǒng)，電力系統(tǒng)，通訊系統(tǒng)，監(jiān)控系統(tǒng)，自動控制系統(tǒng)，給排水系統(tǒng)等。無菌車間更多比一般的無塵凈化車間復雜，有許多因素需要考慮。